協和発酵キリンは1月25日、がん化学療法による発熱性好中球減少症への治療薬として開発中のKRN125(一般名:ペグフィルグラスチム)について、悪性リンパ腫と乳癌に対するフェーズ3試験をそれぞれ実施し、安全性と有効性を確認したと発表した。2013年中に、KRN125の製造販売承認申請を行う予定としている。

 KRN125は、がん化学療法による好中球減少症に対する治療薬であるG-CSF製剤フィルグラスチム(製品名:グラン)をペグ化した長期持続型のG-CSF製剤。フィルグラスチムは連日投与が必要だったが、KRN125は化学療法1サイクル1回の投与となるため、患者が通院する際の負担を軽減することが期待されている。

 今回実施したのは二重盲検比較のフェーズ3試験で、悪性リンパ腫と乳癌を対象に行った。悪性リンパ腫を対象にした試験では、主要評価項目(好中球数<500/μLの日数)について、フィルグラスチム50μg/m2 連日皮下投与群と比べ、KRN125投与群の非劣性が確認された。安全性では、両群間において臨床的に問題となる差は認められなかった。

 また、乳癌を対象にした試験では、主要評価項目の発熱性好中球減少症の発現割合において、プラセボ群と比べKRN125投与群の優越性が確認された。安全性についても、両群間に臨床的に問題となる差は認められなかった。