米Pfizer社は、2013年1月18日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、EU加盟国でのbosutinibの条件付承認について好意的な見解をまとめたと発表した。CHMPの見解に基づく欧州委員会(EC)の判断は、数カ月以内に下ると予想される。

 適応は、フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)の慢性骨髄性白血病(CML)の成人患者で、慢性期、移行期、急性期にあり、先に1種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けたが、治療に反応しなかった、または不忍容を示し、イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブといった他のチロシンキナーゼ阻害薬が選択肢にはならない人々となっている。

 CMLの場合には、最初の治療に全く反応しない患者や、治療中に薬剤耐性となる患者、不忍容を示す患者などが少なからず見られる。

 bosutinibは1日1回服用するタイプのマルチキナーゼ阻害薬で、AblとSrcがかかわる信号伝達経路を阻害することにより癌細胞の増殖を抑制する。

 CHMPは、スタディ200のデータに基づいてbosutinibの承認を支持することを決めた。スタディ200は、Ph+のCML患者を500人超登録した国際的なフェーズ1/2試験だ。

 欧州における条件付承認は、米食品医薬品局(FDA)による迅速承認と同様に、利益/リスク比が良好で、治療の選択肢が無い患者の要望に応える効果を持ち、利用が可能になることは公衆衛生上好ましいと考えられる薬剤に対して行われる。

 bosutinibは、米国では2012年9月に「BOSULIF」という商品名で承認されている。適応は、慢性期、移行期、急性期のPh+CMLで、先の治療に抵抗性または不忍容を示した患者となっている。