ドイツBayer HealthCare Pharmaceuticals社と米Onyx Pharmaceuticals社は、1月3日、放射性ヨード療法に抵抗性の局所進行または転移を有する甲状腺分化癌を対象にソラフェニブの有効性を評価した、無作為化プラセボ対照国際フェーズ3試験 DECISION(stuDy of sorafEniub in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)で、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の有意な延長が認められたと発表した。安全性、忍容性については、今までに知られているソラフェニブのプロファイルと同様だった。

 今回の試験結果を受けて、Bayer社はソラフェニブの放射性ヨード療法抵抗性進行甲状腺分化癌への適応拡大申請を行っていくとしている。

 試験結果の詳細は今後、学会で公表される予定。

 DECISION試験は、放射性ヨード療法に抵抗性で化学療法やチロシンキナーゼ阻害剤、抗VEGF抗体、抗VEGF受容体抗体、他の分子標的薬の投与を受けたことのない局所進行または転移を有する甲状腺分化癌(乳頭癌、濾胞癌、ヒュルトレ細胞腫、低分化癌)患者417人を対象に行われた。患者はソラフェニブ400mgを1日2回投与される群とプラセボを投与される群に無作為に割りつけられた。プラセボ群の患者には、増悪した時に患者の臨床状態によって医師の裁量でソラフェニブ群にクロスオーバーする選択肢が与えられていた。主要評価項目はRECIST評価によるPFS。副次評価項目は全生存期間、無増悪機関(TTP)、奏効率、奏効期間が含まれていた。安全性と忍容性についても評価された。