ヤンセンファーマは、ボルテゾミブ皮下投与製剤の承認を獲得した。静脈内投与と同じ多発性骨髄腫(MM)が対象。

 ボルテゾミブは末梢神経障害が大きな問題で、皮下注は障害を軽減できる可能性がある。また、静注製剤が未治療患者にも投与できることから、皮下注製剤もファーストラインとして投与できるという。

 今回の承認は、2011年にThe Lancet Oncologyに発表されたフェーズ3試験MMY-3021の結果に基づき行われた。海外で行われたこの試験は、1回から3回の前治療歴を有するMM患者222例を対象に、サイクル4までの全奏効率を主要評価項目とし、皮下投与群と静脈内投与群を比較したランダム化非盲検非劣性試験。サイクル4までの全奏効率は皮下投与群、静脈内投与群ともに42%で、皮下投与の静脈内投与に対する非劣性が証明された。腫瘍増殖抑制期間中央値は、静脈内投与群が9.4カ月、皮下投与群は10.4カ月だった。1年生存率は、静脈内投与群が76.7%、皮下投与群が72.6%だった。

 全般的な安全性プロファイルは両群とも同様だったが、全グレードの末梢神経障害の発現頻度は皮下投与群が38%、静脈内投与群が53%で皮下投与群で減少していた。また、グレード3以上の末梢性神経障害の発現率も皮下投与群は6%と、静脈内投与群の16%より少なくなっていた。