米食品医薬品局(FDA)は12月10日、去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)の初回治療としてabiraterone(商品名 Zytiga)をプレドニゾンとの併用で承認した。同薬は、CRPCの二次治療にすでに承認されており、今回の適応拡大により、進行した疾患であるCRPCの早期の治療選択肢としての使用が可能となる。

 前立腺癌においては男性ホルモンであるテストステロンが腫瘍の増殖を刺激するため、テストステロンを阻害するホルモン療法を施行するが、ホルモン療法に不応性となった場合、有効な治療がほとんどない。

 abirateroneは、テストステロンの合成酵素であるCYP17を選択的に阻害する経口剤で、2011年4月、ドセタキセルを含む化学療法後に進行したCRPCに対してプレドニゾンとの併用で承認された。

 今回の初回治療での適応は、6か月以内に優先的に審査を行う優先審査により承認された。その根拠となったのは、化学療法未治療のCRPC患者1088人を対象としたフェーズ3試験COU-AA-302だ。

 患者にプレドニゾン併用でabirateroneまたはプラセボを投与した結果、全生存期間(OS)中央値はabiraterone群35.3カ月、プラセボ群30.1カ月となり、abiraterone群で有意なOSの改善が示された。

 また、無増悪生存期間(PFS)中央値はプラセボ群で8.3カ月、abiraterone群では解析時点で中央値に達していなかった。

 abiraterone群で最も多くみられた副作用は、疲労、関節の腫れや不快感、体液貯留、ホットフラッシュ、下痢、嘔吐、咳、高血圧、息切れ、尿管感染症、挫傷だった。

 abirateroneは、米Janssen Biotech社により製造販売されている。