米AVEO Oncology社とアステラス製薬は、2012年11月28日、米食品医薬品局(FDA)が、進行腎細胞癌を適応とするtivozanibの新薬承認申請を受理したと発表した。処方薬ユーザーフィー法に基づいて、FDAは、2013年7月28日までに判断を下すことになる。

 申請は、国際的なフェーズ3 TIVO-1試験の結果に基づく。この優越性試験は、tivozanibがソラフェニブに優る有効性と安全性を持つことを示すために設計された。517人の進行腎細胞癌患者を登録した試験の結果は、米国臨床腫瘍学会(ASCO)2012などで報告されている。主要評価指標に設定された無増悪生存期間の中央値は、tivozanib群が11.9カ月、ソラフェニブ群は9.1カ月で差は有意だった。治療歴が無かった患者サブグループでも、tivozanib群は12.7カ月、ソラフェニブ群は9.1カ月となり、tivozanibの第1選択薬としての有用性が示唆された。

 tivozanibの忍容性は高かった。tivozanib群に多く見られた有害事象は高血圧で、ソラフェニブ群には手足症候群が多かった。

 この試験の全生存期間に関するデータは2013年に公表される予定だ。

 tivozanibは経口薬で、血管内皮成長因子受容体1、2、3の全てを強力かつ選択的に阻害することができ、半減期も長い。腎細胞癌のほか、転移性大腸癌や転移性乳癌など、さまざまな固形癌を対象とする開発が進んでいる。

 AVEO社はtivozanibの商品名を「TIVOPATH」に決定しているが、欧米当局の最終承認を待っている。同社は、今回の承認申請受理を期に、アステラス製薬から1500万ドルの成果達成報酬を得ることになっている。