アステラス製薬は、11月20日、米国子会社のAstellas Pharma US,Inc.とGenentech社が米国で共同販促するHER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害薬のエルロチニブ(製品名タルセバ)について、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行性または転移性の非小細胞肺癌への一次治療として、米国食品医薬品局(FDA)に適応拡大を申請したと発表した。

 今回の申請は、EGFR遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺癌患者を対象に実施された国際共同無作為化比較のフェーズ3試験であるEURTAC試験の結果に基づいたもの。主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)は、プラチナベースの標準化学療法群が5.1カ月だったのに対し、エルロチニブ群が10.4カ月と有意に延長したほか、エルロチニブ投与により病勢進行リスクが66%減少したことが示された(ハザード比0.34、p<0.0001)。