米Pfizer社は10月17日、未治療の進行腎細胞癌(RCC)患者を対象としたアキシチニブの無作為化フェーズ3試験(AGILE 1051)で、ソラフェニブと比較して、無増悪生存期間(PFS)の統計的有意な延長が見られず、主要評価項目を達成しなかったと発表した。

 アキシチニブ(製品名「インライタ」)は、血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体1、2、3を選択的に阻害する経口剤。今年、治療歴のある進行RCCの治療薬として、米国、欧州、日本、スイス、カナダ、韓国、オーストラリアで承認された。

 AGILE 1051試験は、未治療の進行RCC患者もしくは1レジメンの治療歴がある患者を対象に、アキシチニブとソラフェニブを比較した。主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存、奏効率、安全性だった。 層別化因子はECOG PS 0/1と設定された。

 予備的な解析で、アキシチニブ群のPFS中央値はソラフェニブ群のPFS中央値を上回っていたが、有意差はなかった。またPSによる層別化では、全身状態が良好なPS 0のサブグループにおいて、アキシチニブ群のPFS中央値はソラフェニブ群より優れていたが、PS 1のサブグループでは2群間に違いはなかった。アキシチニブの有害事象は、治療歴のある進行RCC患者を対象とした既報とほぼ一致していた。試験データはさらに解析が行われ、今後開催される学術集会で報告される予定だ。

 同社では、未治療進行RCC患者を対象にしたアキシチニブの無作為化フェーズ2試験(AGILE 1046)や、肝細胞癌患者を対象とした無作為化フェーズ2試験も進めている。またPfizer社と米SFJ Pharma社IIとの共同開発契約のもと、再発リスクが高いRCC患者の術後補助療法として、アジアでのフェーズ3試験も行われている。