中外製薬は10月5日、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブ(製品名:アバスチン)について、卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 中外製薬は、卵巣癌へのベバシズマブ投与について、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の審議結果に基づく開発要請を厚生労働省から受けていた。

 今回の申請は、初回治療の卵巣癌患者を対象にした2つのフェーズ3試験(GOG-0218試験、ICON7試験)に基づくもの。両試験ともに、標準化学療法のカルボプラチン+パクリタキセル療法にベバシズマブを併用し、さらに標準化学療法終了後にベバシズマブを継続維持投与した場合の有用性を検討しており、主要評価項目の無増悪生存期は、標準療法群と比べ、有意に延長したことが示されていた。また、安全性については、これまでにベバシズマブで報告されていた範囲内のもので、忍容性が確認された。GOG-0218試験には医師主導治験として日本人患者も登録され、日本人患者を対象とした成績も得られている。