中外製薬は9月19日、抗血管内皮増殖因子(VEGF)ヒト化モノクローナル抗体のベバシズマブ(製品名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL)について、再発膠芽腫に対する効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。

 同社は、2012年3月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における審議結果に基づき、再発膠芽腫に対するベバシズマブの開発要請を厚生労働省から受領していた。

 また、今年9月13日には、膠芽腫の予定効能・効果として、希少疾病用医薬品の指定を受けていた。

 今回の承認申請は、テモゾロミドおよび放射線療法実施後に再発した膠芽腫の患者を対象に実施した米国フェーズ2臨床試験(BRAIN試験)と国内フェーズ2臨床試験(JO22506試験)の結果に基づくもの。BRAIN試験における6カ月時点での無増悪生存率は42.6%、奏効率は28.2%、JO22506試験ではそれぞれ33.9%、27.6%だった。また安全性については、忍容性が確認された。

 ベバシズマブは、血管新生で重要な役割を果たすVEGFに特異的に結合し、阻害する抗体医薬。日本では、2007年4月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、2009年11月に「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、2011年9月に「手術不能または再発乳癌」を効能・効果として承認されている。

 再発膠芽腫の適応では、米国を含む世界35カ国以上で承認されている。