大鵬薬品工業は、9月18日、膵癌の術後補助化学療法として、ゲムシタビンS-1を比較したフェーズ3試験(JASPAC101)の中間解析で、S-1の非劣性が示されたことを明らかにした。

 JASPAC101試験は、公益財団法人 静岡県産業振興財団が大鵬薬品との委受託契約に基づき、ファルマバレープロジェクトとして実施した試験。このほど大鵬薬品がJASPAC試験グループより、第三者機関である「効果・安全性評価委員会」の有効性による早期公表の勧告を受け入れるとの連絡を受けた。

 この勧告は、全生存期間を主要評価項目とした中間解析で、事前に取り決められた基準(予め規定している統計学的条件で検討を行った結果、すでにS-1 群の非劣性が十分検証できた場合、つまりS-1 群のGEM 群に対するハザード比が0.79 以下である場合)を満たすことが確認されたため、結果を早期公表し実臨床に反映させる目的で行われたもの。

 なお安全性は、進行膵癌でS-1を使用した場合と大きな差は無く、許容可能だったという。

 JASPAC101試験は、33の医療機関が参加し、2007年4月から3年間で合計385例の集積が行われた。対象は膵癌切除後(UICC stage II以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstage IIIの症例)の患者で、ゲムシタビン単独で治療する群と、S-1 単独で治療する群の2つの群に割り付けて比較した。主要評価項目は全生存期間、副次評価項目は無再発生存期間および安全性などだった。

 ゲムシタビン群は、1000mg/m2のゲムシタビンを1 日目、8 日目および15 日目に点滴静注し、22 日目は休薬する28日を1コースとし、6カ月間投与した。S-1群は体表面積に合わせて規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を1日2回、28日間連続経口投与し、その後14日間休薬する42日を1コースとし、4コース(6カ月間)まで実施した。