厚生労働省は9月11日、骨病変治療薬デノスマブ(製品名:ランマーク皮下注120mg)について、重篤な低カルシウム血症による死亡例が報告されたことから、注意喚起を行った。製造販売業者に対し、「使用上の注意」の改訂を行うほか、医療従事者に対して速やかな情報提供を行うよう求めた。これを受け、第一三共は安全性速報を発出したほか、同剤の使用上の注意に「警告」を追加した。

 デノスマブは、ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤で、破骨細胞の活性を抑制することで骨吸収を抑制する。適応症は多発性骨髄腫による骨病変と固形癌骨転移による骨病変。

 デノスマブによる重篤な低カルシウム血症の副作用は、同剤発売後の2012年4月17日から2012年8月31日までに、32例が報告されている(推定患者数は約7300人)。そのうち死亡原因との関連が完全に否定できないとされた患者は2例だった。

 安全性速報では、(1)投与前および投与後の頻回な血清カルシウムの測定(2)カルシウムおよびビタミンDの経口補充(3)重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与(4)低カルシウム血症が認められた場合は、カルシウムおよびビタミンDの経口投与に加え、緊急時にはカルシウムの点滴投与を併用するなどの速やかで適切な処置――を求めている。

 また、第一三共が発表した同剤を使用する患者とその家族に対する注意喚起レターでは、手足のふるえ、筋肉の脱力感、けいれん、しびれ、不整脈などの症状があるときは、直ちに主治医に相談するよう呼びかけている。

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