アステラス製薬は、8月16日、米Medivation社と共同で開発を進めているMDV3100(一般名:enzalutamide)について、フェーズ3試験であるAFFIRM試験の結果がNew England Journal of Medicineの電子版8月15日号に掲載されたと発表した。

 MDV3100は、アンドロゲン受容体へのテストステロンの結合と、アンドロゲン受容体の核への移行、そしてアンドロゲン受容体と標的DNAの結合および活性化という3点を阻害し、前立腺癌の増殖を阻止する。

 AFFIRM試験は、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。15カ国156施設でドセタキセルを含む化学療法を受けたが進行したホルモン療法抵抗性前立腺癌患者1199人を登録し、MDV3100(160mg/日)群とプラセボ群に2対1で割り付けて行われた。MDV3100群(800人)の年齢中央値は69歳(41-92)、プラセボ群は69歳(49-89)で、75歳以上は、MDV3100群が24.9%、プラセボ群が26.1%だった。主要評価項目は全生存期間(OS)。

 試験の結果、OSの中央値は、MDV3100群が18.4カ月(95%信頼区間:17.3-未到達)、プラセボ群が13.6カ月(95%信頼区間:11.3-5.8)、ハザード比は0.63、p<0.0001で有意に延長していた。

 プラセボ群と比較しMDV3100群で頻度が高かった主な副作用は疲労、下痢、ほてりだった。MDV3100群の痙攣発作の発生率は1%未満。重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、死亡に至った有害事象のすべてについて、プラセボ群と比較してMDV3100群で低い発現率だった。