スイスRoche社は8月10日、初発膠芽腫の患者を対象とするフェーズ3のAVAglio試験において、放射線療法とテモゾロミドによる化学療法にベバシズマブを併用することにより、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)が有意に延長したと発表した。もう一つの主要評価項目である全生存期間(OS)の最終データは2013年中に得られる見込みだ。

 ベバシズマブは現在、前治療を施行後に進行した再発膠芽腫の成人患者の治療として、米国および30カ国以上の国で単剤が、また複数の国ではイリノテカンとの併用が承認されている。米国では米食品医薬品局(FDA)の迅速承認制度の下で承認を受けている。

 AVAglio試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験で、初発膠芽腫患者を対象として、術後または生検後に放射線療法とテモゾロミドによる化学療法にベバシズマブを併用した場合の有効性と安全性を評価した。

 患者は次の2群に割り付けられた。1)放射線療法とテモゾロミドによる化学療法とベバシズマブの併用投与を6週間行い、その後4週間休薬する。続いてベバシズマブとテモゾロミドを6サイクル投与し、さらにベバシズマブ単剤を進行まで投与する群。2)放射線療法とテモゾロミドによる化学療法とプラセボの併用投与を6週間行い、その後4週間休薬する。続いてテモゾロミドとプラセボを6サイクル投与し、さらにプラセボを進行まで投与する群。
 
 主要評価項目は試験担当医師の評価によるOSとPFS、副次的評価項目は1年および2年の生存率、独立評価委員会の評価によるPFS、安全性プロファイル、QOLの評価である。
 
 同試験で観察された有害事象は、ベバシズマブの適応が承認されたさまざまな癌腫の過去の臨床試験で認められたものと一致しており、安全性に関する新たな知見はなかった。
 
 AVAglio試験の全てのデータは今後の学会で発表される予定である。

 Roche社は同試験の結果について、欧州医薬品庁(EMA)およびFDAを含む世界の規制当局との協議を予定している。