米食品医薬品局(FDA)は8月3日、オキサリプラチンによる前治療歴のある転移性大腸癌の治療薬として、VEGF Trapとして知られる血管新生阻害剤aflibercept(商品名「ZALTRAP」)を、FOLFIRI(5-FU、ロイコボリン、イリノテカン)との併用で承認したと発表した。

 afliberceptの有効性と安全性は、オキサリプラチンベースの化学療法で増悪した患者、あるいはオキサリプラチンベースの術後補助療法で再発した患者1226人を対象とした無作為化臨床試験で検証された。

 試験では、患者をafliberceptとFOLFIRIを投与する群と、プラセボとFOLFIRIを投与する群に無作為に割り付けた。治療は増悪もしくは許容できない副作用が発生するまで継続された。その結果、主要評価項目である全生存期間(OS)はaflibercept+FOLFIRI群で13.5カ月、それに対しプラセボ+FOLFIRI群では12カ月だった。

 腫瘍縮小のみられた患者がaflibercept+FOLFIRI群で20%、プラセボ+FOLFIRI群では11%だった。また無増悪生存期間がaflibercept+FOLFIRI群で6.9カ月、プラセボ+FOLFIRI群で4.7カ月だった。

 なおafliberceptでは、消化管出血などの致死的な出血や消化管穿孔を起こす可能性があり、それらは警告として添付文書に記載される。また創傷治癒を難しくする可能性も報告されている。afliberceptとFOLFIRIの併用療法における主な副作用は、白血球減少、下痢、口腔内潰瘍、疲労、高血圧、尿蛋白の増加、体重減少、食欲不振、腹痛、頭痛であった。