メルクセローノは、7月25日、頭頸部癌に対する放射線療法と併用での適応拡大を承認申請しているセツキシマブについて、6月26日付で厚生労働省から優先審査品目に指定されたと発表した。

 今回の頭頸部癌に対する申請は、局所進行頭頸部扁平上皮癌と再発転移性頭頸部扁平上皮癌に対して行った2つの国内フェーズ2試験と海外で実施された2つのフェーズ3試験に基づく。

 海外で実施されたフェーズ3試験のうち、1つはBonner試験で、局所進行性頭頸部扁平上皮癌を対象に、セツキシマブ+放射線療法併用群と放射線療法単独群を比較した結果、局所病勢コントロール期間が単独群14.9カ月だったのに対し、併用群は24.4カ月と延長したことが示された。全生存期間も、単独群が29.3カ月だったのに対し、併用群は49.0カ月と延長していた。

 もう1つの海外で実施されたフェーズ3試験はEXTREME試験で、再発・転移性の頭頸部扁平上皮癌を対象に、標準療法である2剤併用化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチンと5-FUを併用)にセツキシマブを追加すると病勢進行または死亡リスクが20%減少することが示された。全生存期間も、化学療法のみの群が7.4カ月だったのに対し、セツキシマブ追加群は10.1カ月と延長していた。