アステラス製薬は、7月25日、米Medivation社と共同で開発を進めているenzalutamide(開発コード MDV3100)について、米国食品医薬品局(FDA)が販売許可申請を受理し、内容の審査を開始するとの通知を受けとったと発表した。またFDAは、enzalutamideの優先審査も認めた。

 Medivation社は、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象に、5月21日に販売許可申請をFDAに提出していた。

 enzalutamideは、1日1回経口で投与するアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬。テストステロンのアンドロゲン受容体への結合、アンドロゲン受容体の核転移、アンドロゲン受容体によるDNA結合と活性化の3点を阻害する。

 米国での申請は、フェーズ3臨床試験であるAFFIRM試験の結果に基づいたもの。ドセタキセル治療歴のある去勢抵抗性前立腺癌1199例を対象に、enzalutamide投与群とプラセボ群に割り付け検討した結果、全生存期間中央値はプラセボ群13.6カ月に対してenzalutamide群は18.4カ月であったことが示されている。