武田薬品工業と同社の米子会社であるMillennium社は7月23日、CD30モノクローナル抗体薬物複合体で悪性リンパ腫治療薬brentuximab vedotin(米欧製品名「ADCETRIS」、開発コード:SGN-35)について、欧州医薬品評価委員会(CHMP)が条件付き販売承認を推奨する見解を示したと発表した。

 条件付き販売承認は、生命を脅かす病気に対して有望と考えられる薬剤について、患者へのベネフィットが正式に証明される前であっても、予備的証拠に基づき承認し販売可能とする欧州医薬品庁(EMA)の制度。

 CD30抗原は古典的ホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫に発現するとされている。今回、条件付き販売承認を推奨された効能・効果は、(1)自己幹細胞移植後、または、自己幹細胞移植や多剤併用化学療法が適さず少なくとも2種類以上の治療を実施した、成人の再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫、および(2)成人の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫。

 フェーズ2試験の結果やその他の関連データに基づいて推奨された。

 日本では武田薬品がフェーズ1/2試験を進めており、欧州での申請に用いたデータも国内申請の際に一部盛り込んでいくという。

 なお、武田薬品グループはbrentuximab vedotinの米国、カナダ以外の販売権を保有している。