スイスNovartis社は、7月20日、米食品医薬品審査庁(FDA)から、mTOR阻害薬エベロリムスエキセメスタンと共に進行性乳癌患者の治療に用いる承認を獲得したと発表した。

 適応は、ホルモン受容体陽性だがHER2/neu陰性の進行性乳癌の閉経女性で、非ステロイド系アロマターゼ阻害薬を用いた治療後に再発または病気が進行した患者となっている。

 今回の承認は、二重盲検の無作為化フェーズ3試験BOLERO-2で得られたデータに基づくもの。724人のホルモン受容体陽性/HER2陰性患者を登録したこの試験で、研究者自身の分析によるエベロリムス+エキセメスタン群の無増悪生存期間(PFS)の中央値は7.8カ月、エキセメスタン単剤群では3.2カ月で、ハザード比は0.45(95%信頼区間:0.38-0.54、p<0.0001)になった。独立した評価委員会による分析では、エベロリムス+エキセメスタン群のPFSは11.0カ月、エキセメスタン単剤群では4.1カ月で、ハザード比は0.38(同:0.31-0.48、p<0.0001)だった。