中外製薬は、6月26日、エルロチニブについて、非小細胞肺癌の一次化学療法への適応拡大に関して承認申請したと発表した。

 現在、エルロチニブの肺癌に関する適応は、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」。

 今回の申請は、海外で行われたフェーズ3試験(EURTAC試験)と国内で行われたフェーズ2試験の結果に基づいている。EURTAC試験では、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対する一次治療として、エルロチニブ群とプラチナベースの標準療法群との比較において、標準療法群に比べてエルロチニブ群の無増悪生存期間が有意に延長することが示されている。国内のフェーズ2試験についても、EGFR遺伝子変異陽性患者を対象として実施している。

 今回の申請が承認されれば、エルロチニブを一次治療に用いることができることになるが、EGFR遺伝子変異陽性例に限られるかどうかは現時点では不明だ。