中外製薬は、5月25日、HER2 陽性転移・再発乳癌を対象にHER二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブの製造販売承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、国際共同フェーズ3試験(CLEOPATRA 試験、国内からも参加)、および国内で行われたフェーズ1試験の成績に基づくもの。

 CLEOPATRA試験は、HER2 陽性転移性乳癌患者に、ペルツズマブにトラスツズマブおよびドセタキセルを併用した群(ペルツズマブ併用群)と、トラスツヅマブおよびドセタキセルを併用した群(対照群)の比較試験として実施された。ペルツズマブ併用群では、病勢進行または死亡(無増悪生存期間:PFS)リスクが38%減少し(ハザード比0.62:p<0.0001)、PFS 中央値は対照群の12.4カ月に対しペルツズマブ併用群では18.5 カ月と、6.1 カ月の延長が認められている。