米Amgen社は4月26日、骨転移発症のリスクが高い去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するデノスマブ(製品名「XGEVA」)の生物学的製剤適応追加申請(sBLA)について、米食品医薬品局(FDA)から、現在の申請では承認できないとする審査完了報告通知(complete response letter)を受け取ったと発表した。

 デノスマブは、破骨細胞の形成や機能、生存に必須のRANKリガンドに結合する完全ヒトモノクローナル抗体。前立腺癌などの固形腫瘍で骨転移がある患者を対象として、骨関連事象(SREs)の予防への適用が承認されている。

 審査完了報告通知によると、対象集団におけるデノスマブの無骨転移生存期間(BMFS)に対する効果は、顎骨壊死などのリスクよりも重要とするには不十分であると判断された。デノスマブのリスクと利益の良好なプロファイルを証明し、米国住民に一般化できる良質な臨床試験のデータが必要となる。

 Amgen社研究開発部門の執行副社長、Sean E. Harper氏は、「通知を再検討し、FDAと協力して次の段階に進めたい。今回のFDAの決定は、前立腺癌で骨転移がある患者のSREs予防に適用するという承認に影響するものではない」としている。