ファイザーは、3月30日、「未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で、クリゾチニブ(製品名「ザーコリ」)について製造販売承認を取得したと発表した。

 ファイザーは、承認条件に従い、製造販売後の特定使用成績調査(全例調査)を行う。

 なお、クリゾチニブの早期使用が必要な場合を想定し、ファイザーは薬剤提供準備が整い次第、薬価基準に収載されるまでの期間、施設を限定はするものの、クリゾチニブを提供する方針であることを明らかにした。この薬剤提供に関する詳細は、ファイザーの医療従事者向けサイトで、4月4日13時から公開する予定。クリゾチニブの開発治験を実施した施設などを想定しているという。

 クリゾチニブについては、現在、国際共同治験として、日本人も参加している第3相試験が2つ進行中だ。1つは前治療歴のあるALK融合遺伝子陽性の非扁平上皮型非小細胞肺癌を対象に、クリゾチニブと標準的化学療法(ペメトレキセドまたはドセタキセル)の有効性を比較検討するPROFILE 1007試験。もう1つは、未治療ALK融合遺伝子陽性非扁平上皮型非小細胞肺癌を対象に、クリゾチニブとペメトレキセド+シスプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチンの有効性を比較検討するPROFILE 1014試験だ。