ファイザーは、3月15日、スニチニブについて、承認の際に付けられた「緊急時に十分に対応できる医療施設において、全例調査に登録すること」とする承認条件が解除されたと発表した。

 スニチニブは、「イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍」および「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症として、2008年4月に承認された。その際、承認条件として「緊急時に十分対応できる医療施設において、全例調査に登録すること」が義務づけられていた。なお、近年、承認された抗癌剤は多くが全例調査を義務付けられている。

 今回、2204例の調査最終報告書が厚生労働省に提出され、その解析結果に基づき、安全性と有効性が確認されたことから承認条件が解除された。

 特定使用成績調査については、2008年6月から2009年11月までにスニチニブが処方された「イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍」「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」患者2204例が登録された。うち、安全性解析対象症例が2144例、有効性解析対象は1821例。安全性解析対象2144例のうち、腎細胞癌は1673例、消化管間質腫瘍は471例で、有効性解析対象1821例中、腎細胞癌は1435例、消化管間質腫瘍は386例だった。

 安全性解析対象2144例中、副作用発現率は95.3%(2041例)で、重篤な副作用発現率は44.79%(959例)。副作用の内訳は、血小板減少61.61%、手足症候群39.05%、白血球数減少35.92%、高血圧34.80%、甲状腺機能低下症32.51%、口内炎18.22%、好中球数減少17.28%、下痢16.67%、食欲減退14.48%、発熱14.20%だった。この副作用の発現状況は国内で報告された臨床試験と同様の結果だった。