米Janssen Research&Development社は、3月8日、化学療法歴のない転移性の去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)を対象にabirateroneプレドニゾンを併用するフェーズ3臨床試験COU-AA-302について、好結果が得られているため、試験を非盲検化すると発表した。

 abirateroneは、前立腺癌の増殖と進行を加速するホルモンとして知られるテストステロンの合成酵素であるCYP17A1を選択的に阻害する。2011年に米国で、ドセタキセルを含む化学療法に反応しなかった転移性CRPCに対してプレドニゾンとの併用が承認されて以降、世界の39カ国で同様の承認が得られている。

 COU-AA-302試験に登録されたのは、化学療法歴のない、無症候または軽い症状のあるCRPC例1088人で、無作為にabiraterone1000mgを1日1回+プレドニゾン5mgを1日2回投与群とプラセボ+プレドニゾン5mgを1日2回投与群のいずれかに割り付けた。主要評価項目は無増悪生存期間と全生存期間とされている。

 予定されていた中間評価を行った独立データモニタリング委員会は、abiraterone/プレドニゾン併用投与の臨床利益と忍容性を確認したため、全会一致で盲検解除を勧告すると決めて、プラセボ群にもabirateroneの投与を開始するよう求めた。

 同社は、化学療法歴の無い患者を対象とするアビラテロン/プレドニゾンの適応拡大申請の提出を2012年半ばすぎに行う計画だ。