英アストラゼネカ社の経口治療薬vandetanibが、切除不能局所進行性/転移性の甲状腺随様癌(MTC)に対して欧州委員会で承認された。

 欧州では毎年48000人が甲状腺癌と診断され、6300人が死亡すると推定される。このうち5〜10%が随様性癌で、およそ20年間有効な治療が見つからなかった。今回の承認は、欧州初のMTC治療薬承認となる。

 承認の元となるデータは、昨年の米国承認と同様、進行した甲状腺随様癌患者331人におけるランダム化フェーズ3のZETA試験で、vandetanib投与群では、プラセボ群と比較して無増悪生存期間が延長された(22.6カ月以上Vs.16.4カ月)。

 主な有害事象は下痢、発疹、疲労、高血圧、頭痛など。

 同薬は血管新生に関わるVGEF(血管内皮細胞増殖因子)、EGFR(上皮成長因子受容体)およびRET(Rearranged during Transfection)を標的とする経口のキナーゼ阻害剤。

 今回の承認に際して、RET変異の有無が不明または変異なしの患者においてはベネフィットが低下する可能性を個別に考慮することとしている。

 Vandetanibは2011年4月に米国およびカナダですでに承認されている。