英GlaxoSmithKline社は、2月16日、ラパチニブの承認事項変更として、トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移性乳癌(mBC)に対するラパチニブ+トラスツズマブ併用療法を欧州医薬品庁(EMA)および米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。

 また、欧州においてすでに医薬品販売承認一変申請していたラパチニブ+パクリタキセル併用療法については、トラスツズマブ+パクリタキセル併用療法との直接の比較試験がなく、妥当なリスク-ベネフィット評価は不能として医薬品委員会(CHMP)に却下された。他の地域では引き続き承認審査が行われているとのこと。

 ラパチニブは2007年以来107カ国で承認された小分子薬で、現在、欧州、米国では閉経後のHER2/ホルモン受容体陽性mBCにアロマターゼ阻害剤(AI)やレトロゾールとの併用で、またはトラスツズマブを含む治療歴のあるHER2陽性mBCにカペシタビンと併用で承認されている。術後補助療法としても現在、試験中だ。