中外製薬は、2月7日、再発・進行非小細胞肺癌の治療薬であるエルロチニブについて、承認条件の一部解除の通知を厚生労働省から受けたと発表した。承認の際、全例調査が義務づけられていたが、解除された。

 エルロチニブは、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」が適応で、承認条件として、「1. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」、「2. 本剤の投与が、肺癌の診断、化学療法に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」が付与されていた。

 承認条件1である全例調査については、安全性のデータ(3488例)、有効性のデータ(3453例)が国内外の学会で報告されている。厚生労働省は、承認条件が適切に実施され、適正使用に必要な措置が講じられていると判断したことに基づいて解除した。

 安全性解析対象である3488例を解析した結果、薬剤による副作用の発現率は81.8%で、グレード3以上の副作用発現率は13.1%(うち死亡例68例)。間質性肺疾患様の事象は189例報告され、最終的に間質性肺疾患発生率は4.5%(158例)、間質性肺疾患による死亡率は1.6%であることが示されている。

 なお、エルロチニブについては、「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果を有しているが、この膵癌に対しては全例調査を継続しており、患者登録を実施している。