米Pfizer社は1月27日、ファーストライン治療で進行を認めた進行腎細胞癌(RCC)患者のセカンドライン治療として、axitinib(米国での商品名:INLYTA)が米食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。今回の承認はaxitinibとソラフェニブを比較したフェーズ3のAXIS試験の結果に基づいたもの。

 米国では年間約6万人が新たに腎癌または腎盂癌と診断され、患者の約20%は診断時にすでに進行した状態にある。ファーストライン治療で進行した患者の40〜65%がセカンドライン治療を受ける。

 axitinibは血管内皮増殖因子受容体(VEGF)1、2、3を選択的に阻害する経口剤。AXIS試験ではaxitinibとソラフェニブの効果が比較された。無増悪生存期間(PFS)は、axitinib群6.7カ月(95%信頼区間:6.3〜8.6)、ソラフェニブ群4.7カ月(同:4.6〜5.6)となり、axitinib群で有意に延長した(ハザード比=0.67、p<0.0001)。

 今回の承認により、axitinibは、FDAが承認した他の分子標的薬にPFSで優越性を示して進行RCCのセカンドライン治療に承認された初の分子標的薬となった。

 Cleveland Clinic Taussig Cancer InstituteのBrian I. Rini氏は、「axitinibの臨床試験を通して、VEGFRを標的とする治療は、VEGFRを標的とする別の治療薬を含む前治療を行った後にも有効と考えられることがわかった」と話した。

 axitinibについては、治療歴がない進行RCC患者を対象に含むフェーズ3試験、肝細胞癌患者を対象とするフェーズ2試験などが進行中である。さらに、Pfizer社と米SFJ Pharma 社IIの共同開発として、腎摘除術後の再発リスクが高いRCC患者の術後補助療法を検討するフェーズ3試験がアジアで実施される予定となっている。