ドイツBoehringer Ingelheim社は、1月26日、再発/転移性または局所進行型の頭頸部癌を対象としたafatinibの2件のフェーズ3試験(LUX-Head&Neck 1、LUX-Head&Neck 2)の患者登録が始まったと発表した。

 転移性頭頸部癌には全身性の化学療法などが行われているが、転帰はいまだに不良で生存期間の中央値は6-10カ月に留まる。局所進行型の場合には放射線科学療法が重要な選択肢になっているが、再発率は約50%と高く、転帰はやはり不良だ。

 afatinibは、EGFRとHER2の2種類の受容体チロシンキナーゼを不可逆的に阻害する経口薬。これらのキナーゼは肺癌、乳癌、頭頸部癌などの増殖と転移に重要な役割を果たすことが知られている。先にデータが公表されたフェーズ2では、プラチナ系製剤を用いた治療後に再発した転移性頭頸部癌に対して、afatinibはセツキシマブと同様かそれ以上の抗腫瘍効果を持つことが示された。

 LUX-Head & Neck 1はオープンラベルの無作為化試験で、プラチナ製剤を用いた治療後に再発した転移性の扁平上皮癌患者を登録、afatinibの経口投与またはメトトレキサートの静注に割り付けて、安全性と有効性を比較する設計になっている。主要エンドポイントは無増悪生存期間に設定、全生存率も評価する計画だ。

 LUX-Head & Neck 2は二重盲検の無作為化試験で、切除不能でHPV陰性、ステージがIII、IVa、IVbと判定された患者を登録し、放射線科学療法後の補助療法にafatinibを用いて、再発予防効果を評価するとともに生存期間への効果も解析する予定となっている。