第一三共とアストラゼネカは、1月18日、抗RANKリガンド抗体であるデノスマブ(商品名ランマーク皮下注120mg)について、「多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変」の適応で国内製造販売承認を取得したと発表した。

 用法・用量は、「通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として120mgを4週間に1回、皮下投与する」。

 デノスマブは破骨細胞の形成、機能、生存に必須の蛋白質として知られているRANKリガンドを標的とするモノクローナル抗体。第一三共が米Amgen社から導入し、2011年5月にはアストラゼネカと日本におけるコ・プロモーション契約を結んでいた。

 デノスマブについては、3つの国際共同フェーズ3試験のデータをもとに申請を行っており、乳癌骨転移を対象とした試験、前立腺癌骨転移を対象とした試験、固形癌骨転移および多発性骨髄腫による骨病変を対象とした試験だ。乳癌骨転移を対象とした試験には日本人も参加した。