アステラス製薬は1月4日、米国Aveo社と共同開発中の経口血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体阻害剤tivozanib(開発コード:ASP4130)について、進行性腎細胞癌を対象としたグローバルフェーズ3試験TIVO-1において、ソラフェニブに対し主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)で優越性が証明されたと発表した。

 TIVO-1試験は、VEGF受容体阻害剤またはmTOR阻害剤での治療歴の無い、腎摘出を受けた腎明細胞癌患者517人を対象に、tivozanibの有効性と安全性を検証するためにソラフェニブを対照薬として行った二重盲検比較試験。

 独立データモニタリング委員会の解析によると、tivozanibはソラフェニブと比較して、統計学的有意に、無増悪生存期間中央値を延長した(tivozanib 11.9カ月に対してソラフェニブ9.1カ月)という。また、TIVO-1試験全症例の約70%を占める、サイトカインなど薬剤での治療経験がない患者群でも、統計学的に有意な無増悪生存期間中央値の延長(tivozanib12.7カ月に対してソラフェニブ9.1カ月)が示された。

 一方、安全性については、既に実施されたフェーズ2試験と同様の良好な忍容性が示され、高頻度で認められた副作用は、高血圧だった。

 詳細な試験結果は、2012年6月1日〜5日に米国シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される予定。アステラス製薬とAveo社は、2012年内にtivozanibの製造販売承認申請を欧米で行う予定だという。

 なお、tivozanibの日本国内での権利は協和発酵キリンが保有しており、今回の試験には参加していない。