12月15日、新たなHER2検査キット「HER2 CISH PharmDx」(デンマークDako社)が体外診断用医薬品として米食品医薬品局(FDA)に承認された。

 HER2 CISH PharmDxは、HER2ステータスを診断する検査方法の一つ、CISH(Chromogenic in situ Hybridization)法を用いるものだ。

 HER2遺伝子に対する標準検査法である蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)法は、蛍光色素を用いて染色体分析を行うため、特殊な蛍光顕微鏡を必要とする。それに対し、CISH法では発色色素を用いて可視化させるため、通常の光学顕微鏡下で検出可能となる利点がある。

 同社によると、このHER2 CISH PharmDx検査キットにより、FISH法に比べてきわめて短時間でHER2/CEP17比などの判定ができるうえ、標本は永久保存可能で再現性がある。判定結果においてはFISH法との高い一致率(98.3%、97.7%)も示されている。

 乳癌や胃癌では、分子標的治療薬トラスツズマブの適応となる患者を選定するため、同薬の特異的ターゲットであるHER2ステータスを診断する。乳癌患者のうち、およそ20〜25%がHER2陽性だ。

 現行のASCO/CAPによるHER2検査ガイドラインでは、癌組織中のHER2タンパク過剰発現を診断する免疫組織化学(IHC)法と、HER2遺伝子増幅を診断するFISH法の2種類が用いられる。

 米国では、CISH検査としてSpoT-Light(米Invitrogen社)が体外診断用医薬品として既にFDAの承認を得ている。