治療歴のある進行腎細胞癌(mRCC)に対するAxitinibのリスク・ベネフィット比は良好であると、米食品医薬品局(FDA)の癌治療薬諮問委員会(ODAC)が全会一致で決議した。この推奨は、米Pfizer社によるAxitinibの同疾患への新薬承認申請(NDA)審査に有利となる。

 ODACの評価は、欧米および日本で実施されたAXISフェーズ3試験のデータによる。同試験で、初回化学療法が奏効しなかった進行RCC患者において、Axitinibはソラフェニブに比べて無増悪生存期間(PFS)を2カ月改善したが、高血圧、倦怠感、発声障害、甲状腺機能低下症などの有害事象についてはソラフェニブを上回った。

 Axitinibは、血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体1、2、および3を選択的に阻害して、血管新生や腫瘍増殖および転移を抑制する経口薬だ。

 これまで複数の癌種で2500人の患者に対して有効性と安全性が評価されてきた。現在、既治療および未治療の進行RCC患者への試験の他、肝細胞癌でも試験が進行中だ。

 Pfizer社のRCC治療薬は、米国で2006年にスニチニブが、2007年にテムシロリムスが承認されている。両剤はその後日本でも承認済み。