大鵬薬品工業は12月5日、医師主導型臨床試験である「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するティーエスワン(TS-1)術後療法」(POTENT試験)に対し、協力することを発表した。同社は研究資金、TS-1を適正に使用するための副作用情報など安全性情報を提供する。

 同試験(UMIN試験ID:UMIN000003969)は、エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳癌を対象とした無作為化比較フェーズ3試験。対象を、標準的な治療法である術後内分泌療法を単独で5年間実施する対照群、TS-1の1年間投与と5年間の術後内分泌療法を併用する試験群に分け、再発抑制効果を検証する目的で実施する。評価項目は、浸潤性疾患のない生存期間(Invasive Disease Free Survival)、全生存期間および安全性などであり、目標症例数は各群700例で合計1400例、総試験期間は8年を予定している。

 同試験の主任研究者である京都大学大学院医学研究科乳腺外科学教授の戸井雅和氏が高度医療評価を申請し、2011年1月25日に開催された厚生労働省の高度医療評価会議にて承認され、実施が決まった。2011年11月23日には、この試験の臨床試験支援業務を行うパブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業(CSPOR)主催によるキックオフミーティングが開催された。