米Onyx Pharmaceuticals社は11月29日、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するCarfilzomibの新薬承認申請(NDA)を米国食品医薬品局(FDA)が受理したと発表した。

 Carfilzomibは、これまで複数の試験から奏効率および忍容性が良好であることが報告されている新世代のプロテアソーム阻害剤で、2011年1月には米食品医薬品局(FDA)から優先承認審査薬(ファストトラック)指定を受けた。

 今回の申請はフェーズ2b単剤試験に基づく。ボルテゾミブ+サリドマイド/レナリドミド併用などの前治療を2種類以上受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者266人における003-A1試験の結果、ポジティブな臨床データが得られたとしている。

 米国では、治療選択肢のない難治性多発性骨髄腫患者には、同薬のExpanded Access Program(EAP)が適用される。

 Carfilzomibは、多発性骨髄腫および固形癌においてフェーズ1〜3の複数の臨床試験が進行中で、日本でも小野薬品工業が多発性骨髄腫を対象にフェーズ1/2試験を行っている。