中外製薬は、11月25日、抗HER2抗体トラスツズマブについて、HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法の適応追加と、HER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与の新規用法・用量が承認されたと発表した。今回の適応拡大で、トラスツズマブの乳癌に対する適応はHER2過剰発現が確認された乳癌となった。

 トラスツズマブは、4月18日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で今回承認された適応、用法・用量について公知申請に該当すると評価され、4月28日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で公知申請を行って差し支えないと決定された。この結果を受け、中外製薬は5月9日に公知申請を行っていた。