米Eli Lilly社は10月28日、進行非扁平上皮癌非小細胞肺癌(NSCLC)において、導入療法と同じ薬剤をメインテナンス療法でも使うcontinuation maintenance療法薬として、ペメトレキセド単剤が欧州委員会から承認を受けたと発表した。これによりペメトレキセドは、欧州でcontinuation maintenance療法薬として承認された最初の化学療法薬となる。

 欧州と米国では、ペメトレキセドは進行非扁平上皮癌NSCLC患者において、シスプラチンとの併用でのファーストライン治療薬、およびセカンドライン治療薬、さらに白金系抗癌剤による導入療法後のメインテナンス(switch maintenance)療法薬として、既に承認されている。

 今回の承認は、今年6月の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で報告された無作為化二重盲検フェーズ3試験PARAMOUNTの結果に基づく。この試験は、進行非扁平上皮癌NSCLC患者で、ペメトレキセドとシスプラチンによる導入療法で病勢安定以上の効果が認められた患者539人において、メインテナンス療法として、ペメトレキセド+支持療法(BSC)とプラセボ+BSCを比較した。

 PARAMOUNT試験の結果、ペメトレキセドを引き続き投与するcontinuation maintenance療法を行った群で、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)が有意に延長することが示された。また全生存期間についても、ペメトレキセドのメインテナンス療法によって改善の傾向が示されている。