米Onyx Pharmaceuticals社は9月28日、次世代のプロテアソーム阻害剤carfilzomibを、迅速承認プロセスに基づいて、再発・難治多発性骨髄腫(MM)対象に米国食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。また同社はFDAに対して優先審査を求めている。

 今回の申請は、ボルテゾミブ、サリドマイドかレナリドミドを含む少なくとも2剤による治療を受けた再発・難治MMを対象に行われたフェーズ2b試験、003-A1に基づいて行われた。

 carfilzomibについては、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用を行っているフェーズ3試験ASPIRE、3つを超える治療を受けた患者に単剤での効果を調べるフェーズ3試験FOCUSなどが行われている。日本では小野薬品が再発・難治MMを対象にフェーズ1/2試験を行っている。