セルジーンは、9月26日、欧州医薬品評価委員会がレナリドミドの再評価を行った結果、少なくとも1つ以上の治療歴を有する多発性骨髄腫に対するレナリドミド(デキサメタゾンとの併用)のベネフィットはリスクを上回るという結論に達し、同患者に対するレナリドミド治療に肯定的な見解を示したと発表した。

 この評価は、欧州圏内で中央審査により承認された医薬品に対してベネフィットとリスクを再評価する欧州委員会規則に乗っ取って行ったもので、レナリドミドの臨床試験において少数名に2次発癌が認められたことにより実施されていた。

 欧州医薬品評価委員会は、治療歴を有する多発性骨髄腫に対するレナリドミド(デキサメタゾンとの併用)のベネフィットはリスクを上回ると結論した。同時に、レナリドミドの添付文書には2次発癌の情報を追加することを推奨した。

 これまでのレナリドミドの臨床試験の結果を解析した結果、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するレナリドミド+デキサメタゾン併用療法の治療継続期間の長さは、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間と相関していることが示された。一方、未治療多発性骨髄腫を対象とした解析でレナリドミドの治療継続期間と2次発癌の発現に相関性がなく、治療歴を有する多発性骨髄腫においても治療継続期間と2次発癌の発現に相関性がないことが示され、浸潤性2次発癌の発現割合は低く、同年代の一般人口で通常予測される範囲内であることが明らかとなった。