中外製薬は、9月26日、ベバシズマブの「手術不能又は再発乳癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を厚生労働省から取得したと発表した。

 これは、国内で実施されたフェーズ2臨床試験と海外で実施されたフェーズ3臨床試験の結果に基づいて申請していたもの。海外では、化学療法未治療の進行・再発乳癌を対象に、パクリタキセル+ベバシズマブ併用投与するとパクリタキセル単独に比べ無増悪生存期間が有意に延長することが示されている。また、国内で実施されたフェーズ2臨床試験では、パクリタキセル+ベバシズマブ併用は有効で、忍容性も海外と同等であることが認められた。

 今回追加された効能・効果、用法・用量は以下の通り。

手術不能又は再発乳癌
 パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブとして1回10mg/kgを点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。