カナダAeterna Zentaris社は、2011年9月14日、黄体形成ホルモン(LHRH)アナログにドキソルビシンを結合したAEZS-108を、LHRH受容体陽性の進行/再発した子宮内膜癌の患者に単剤適用したフェーズ2試験の最終結果が、イタリアで開催された第17回欧州婦人科腫瘍会議(ESGO)でポスター発表されたことを明らかにした。

 同社は、フェーズ2で好結果が得られたことから、米食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)に、フェーズ3試験開始に先駆けた同時進行治験相談の実施を要望した。同社は2011年末にはフェーズ3を開始したい考えだ。

 フェーズ2は、独Gooettingen大学のGueter Emons氏らによってドイツとブルガリアで行われた。LHRH受容体陽性患者43人を登録し、3週おきに267mg/m2のAEZS-108を静脈内投与したこの試験の主要エンドポイントはRECIST基準に基づく臨床反応に、2次エンドポイントは安全性、無進行生存期間、全生存期間に置かれていた。

 評価の対象になったのは39人。独立した評価委員の分析では、完全奏効(CR)が5.1%、部分奏効(PR)は25.6%で、これらを合わせた全奏効率は30.8%になった。さらに、病勢安定(SD)となった43.6%を加えた病勢コントロール率は74.4%となった。無増悪生存期間は7カ月、全生存期間は13.7カ月だった。

 プラチナ製剤/パクリタキセル投与歴がある患者が8人登録されていたが、うち1人がCR、1人がPR、2人がSDと判定された。

 忍容性は良好で、用量削減が必要だった患者は1人のみだった。グレード3または4の有害事象は主に好中球減少症と白血球減少症で、それらを経験した患者は速やかな回復を見せた。非血液系の有害事象は、多くが軽症から中等症だった

 AEZS-108の単剤投与による病勢コントロール率は高く、現在、進行した子宮内膜癌患者に用いられている治療に比べ、忍容性は高いと考えられる結果だった。

 この製品は、欧州と米国で卵巣癌を対象に希用薬指定を得ている。