米Seattle Genetics社は2011年8月19日、同社がホジキンリンパ腫未分化大細胞リンパ腫を適応として申請したbrentuximab-vedotin(開発コード:SGN-35、商品名「ADCETRIS」)を米食品医薬品局(FDA)が迅速承認したと発表した。同社は1週間程度でこの製品の販売を開始する見込みだ。

 ADCETRISは、自己幹細胞移植、または、抗癌薬を併用する治療を2通り以上受けた後に再発したホジキンリンパ腫の患者と、複数の薬剤を用いる化学療法を1回以上受けているが増悪が見られた全身性の未分化大細胞リンパ腫の患者を適応として申請された。

 迅速承認は、重篤な、または患者の生命を脅かす疾患を対象とする新薬については、臨床利益が代替評価指標によってのみ示された段階でも早期に承認を与える――という制度。今回の迅速承認は、2件のオープンラベルのシングルアーム試験で得られた、単剤投与した場合の全奏効率に関するデータに基づくもので、全生存率や患者の自己申告による症状の改善に関するデータは申請に含まれていなかった。迅速承認された薬剤については市販後調査を行って、実際に利益を確認する必要がある。同社はFDAのアドバイスを受けながら市販後調査を実施する計画だ。

 また、同社は「SeaGen Secure」と名付けられた患者支援プログラムを立ち上げ、患者が保険償還を受けられるよう手助けすると発表した。

 ADCETRISは抗CD30抗体-薬物複合体(ADC)製剤で、強力な抗癌薬であるモノメチルオーリスタチンE(MMAE)と抗体を結ぶリンカーが、血流では安定だが、CD30陽性の腫瘍細胞に取り込まれるとMMAEを放出するようデザインされている。

 米国・カナダを除く全世界を対象としたADCETRISの独占的権利は、武田薬品が保有している。