米Emergent BioSolutions社は8月17日、再発indolent(低悪性度)非ホジキンB細胞リンパ腫患者を対象に、CD37標的薬剤TRU-016をリツキシマブ、ベンダムスチンと併用するフェーズ1b/2試験 (16011) を開始すると発表した。

 TRU-016は、B細胞表面に発現しているCD37に特異的に結合する薬剤。B細胞性腫瘍の治療薬として、Abbott社と共同開発されている。前臨床試験では、TRU-016とベンダムスチンの併用は、いずれかの薬剤を単独で投与したときに比べ、高い抗腫瘍効果が認められた。またTRU-016は、前臨床モデルでリツキシマブとの相乗効果も示している。

 フェーズ1b/2試験は、濾胞性リンパ腫と小リンパ球性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫を含む、再発indolent非ホジキンB細胞リンパ腫の確定診断があり、前治療で効果がなかった患者を対象に行われる。登録は2012年末までに完了する予定。

 フェーズ1b試験では、用量漸増試験として、フェーズ2試験で使われるTRU-016の用量を決定する。最大12人の患者に対し、リツキシマブ、ベンダムスチンに加えて、2つの用量レベルのTRU-016が投与される。主要評価項目は、用量制限毒性(DLT)の発生率と設定された。

 フェーズ2試験では、約76人の患者を追加して、TRU-016とリツキシマブ、ベンダムスチンの3剤を併用する群とリツキシマブとベンダムスチンの2剤併用群が比較される。リツキシマブは375mg/m 2、ベンダムスチンは90 mg/m 2を投与する。主要評価項目は、悪性リンパ腫に対する評価判定基準の改訂版(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)に基づいた完全奏効(CR)率とした。またフェーズ1b/2試験ではTRU-016の薬物動態や薬力学も検討される。