スイスHoffmann-La Roche社は7月15日、HER2陽性転移性乳癌の一次治療として、HER二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブトラスツズマブ、ドセタキセルの3剤併用と、トラスツズマブとドセタキセルの併用を比較したフェーズ3臨床試験(CLEOPATRA)で、主要評価項目(無増悪生存期間:PFS)に達したと発表した。

 CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab)には、世界19カ国で、未治療のHER2陽性転移性乳癌患者808人が登録された。患者は無作為に2群に分けられ、トラスツズマブとドセタキセルに加え、ペルツズマブ(ペルツズマブ群)もしくはプラセボ(トラスツズマブ+ドセタキセル群)が投与された。

 トラスツズマブ+ドセタキセル群では、3週おきに、ドセタキセル75-100mg/m2が6サイクルもしくは病勢進行まで投与され、トラスツズマブは初回用量8mg/kg、その後6mg/kg が投与された。ペルツズマブ群では、トラスツズマブとドセタキセルは同様に投与され、ペルツズマブは3週おきに、初回用量840mg、その後420mgが投与された。

 主要評価項目は独立審査委員会によるPFS、副次評価項目は全生存、安全性プロファイル、奏効率、寛解期間、QOL、臨床効果と関連したバイオマーカーと設定された。

 CLEOPATRA試験では、新たな有害事象は見られなかった。詳細な結果は今後開催される学術集会で報告される予定。また同社では今年中に承認申請を行うとしている。