米Seattle Genetics社は、2011年7月14日、米食品医薬品局(FDA)の抗腫瘍薬諮問委員会が、自己幹細胞移植後に再発したホジキンリンパ腫と、再発性または難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)のいずれの適応についても、「ADCETRIS」(ブレンツキシマブ・ベドチン、開発名SGN-35)の迅速承認を全会一致で支持したと発表した。

 これを受けてFDAは、11年8月30日までにこれら2つの適応に関する生物製剤承認申請(BLA)の承認の可否について判断を下すことになった。

 ブレンツキシマブはSeattle社が発見、武田薬品工業の全額出資子会社である米Millennium Pharmaceuticals社と共同で開発を進めてきた抗体-薬物複合体製剤。CD30抗原を標的とするモノクローナル抗体と強力な抗がん薬(モノメチルアウリスタチンE;MMAE)を結合させた製品で、抗CD30抗体と抗がん薬を結ぶリンカーの安定性は血中では高いが、CD30を発現している腫瘍細胞に取り込まれるとたんぱく質分解酵素により切断されて、強力な効果を示す。

 ホジキンリンパ腫患者を対象とする枢要な臨床試験は、FDAとの特別プロトコル査定(SPA)を経て実施され、好結果を得ている。

 この製品は米国と欧州でホジキンリンパ腫とALCLを対象にオーファンドラッグ指定を得ており、欧州でも11年6月に、米国で行われたのと同様の承認申請が受理されている。

 武田薬品工業は09年12月にSeattle社から、米国・カナダを除く全世界を対象とした独占的販売権を得ている。武田薬品工業は日本国内での開発についてはすべての責任を負うが、それ以外の世界各国ではSeattle社と開発費用を折半する契約を結んでいる。