中外製薬は、6月13日、同社が申請していた、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン」(一般名エポエチンベータ)の「治癒切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」に対する効能追加について、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認が適切でないという審議結果を受けたと発表した。

 第二部会では、癌化学療法に伴う貧血に対しては赤血球輸血以外の治療選択肢の開発への期待があることは認識しているとしつつ、赤血球造血刺激因子製剤投与により癌患者の生命予後の悪化や腫瘍増殖の促進などのリスクが懸念されることが報告されており、現時点で対象患者をヘモグロビン濃度などで限定するなどの厳格な管理を行ってもリスクを回避できることは示されていないとした。また、現時点での承認は困難であるが、今後、赤血球造血刺激因子製剤の化学療法に伴う貧血に対する新しいエビデンスが追加されれば再度検討が期待されるとしている。この内容を、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告した。

 今後、厚生労働省がパブリックコメントを募集した後、薬事・食品衛生審議会薬事分科会で審議されることになる。中外製薬では承認取得に向けて引き続き努力していくとしているが、まずは薬事・食品衛生審議会の審議の結果を待つことになりそうだ。