中外製薬は5月9日、抗HER2モノクローナル抗体製剤トラスツズマブについて、HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法としての効能・効果追加、およびHER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与の用法・用量追加の公知申請を、厚生労働省に行ったと発表した。

 トラスツズマブは、4月18日に開催された医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法としての効能・効果追加、およびHER2過剰発現が確認された転移性乳癌における3週間1回投与の用法・用量追加について公知申請に該当と評価された。今回の公知申請は、4月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、これらの効能・効果、用法・用量の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づく。