レナリドミドとボルテゾミブが不応となった再発難治性多発性骨髄腫患者で、免疫調節剤のポマリドミドと低用量デキサメタゾンは有効で忍容性にも優れていることが、多施設共同無作為化オープンラベルフェーズ2試験「IFM2009-02」で明らかになった。またポマリドミド4mgの28日おき21日間投与は28日間連続投与とほぼ同等の有効性を示すこともわかった。5月3日から6日にフランスパリで開催されている国際骨髄腫ワークショップ(IMW)2011で、フランスHopital HuriezのXavier Leleu氏らが発表した。

 試験は、1つ以上の治療歴があり、レナリドミドとボルテゾミブの治療を2サイクル以上行って不応となった再発難治性多発性骨髄腫患者を対象に行われた。84人が登録され、ポマリドミド4mgを28日おきに21日間経口投与する群(21/28群)とポマリドミド4mgを28日間連続投与する群(28/28群)に無作為に割りつけられた。デキサメタゾンは毎週40mgが投与された。

 主要評価項目は、International Myeloma Working Group(IMWG)規準の奏効率、副次評価項目は安全性、無増悪期間(TTP)および無イベント生存期間(EFS)、全生存期間などが設定された。

 21/28群の患者43人の年齢中央値は54歳(39〜78歳)、28/28群41人の年齢中央値は53歳(36〜69歳)だった。t(4;14)転座が認められる患者は、21/28群は0人、28/28群は3人で、17番染色体短腕欠失(del 17p)がそれぞれ5人、4人。前治療のライン数は中央値で両群とも4回だった。

 治療サイクルの中央値は両群とも5サイクルで、奏効率は21/28群が42%、28/28群が39%とほぼ同じだった。21/28群では完全奏効が1人、最良部分奏効が3人、部分奏効が14人で、28/28群では最良部分奏効が2人、部分奏効が14人だった。

 追跡期間中央値は21/28群が6.5カ月、28/28群が7カ月であり、TTP中央値はそれぞれ7カ月、9.7カ月、6カ月生存率は88%、86%だった。またdel 17pもしくはt(4;14)転座がある患者では、TTPは7カ月だが、ない患者では9.7カ月であった。

 グレード3以上の有害事象は、血液毒性が21/28群で23.5%、28/28群で26.5%に見られ、非血液毒性はそれぞれ12%、9%だった。

 これらの結果から、「ポマリドミドとデキサメタゾンは、複数の治療を受けた再発難治性の多発性骨髄腫患者に対し、有効で安全に投与できる」とまとめた。