米Seattle Genetics社は5月2日、米食品医薬品局(FDA)がbrentuximab vedotinに関する2件の生物学的製剤承認申請(BLA)を受理したと発表した。

 このBLAは、再発・難治性のホジキンリンパ腫(HL)と全身型の未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)の治療薬として行われた。FDAは管理上BLAを適応別に分け、いずれも6カ月間の優先審査の対象とした。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)による決議は2011年8月30日に行われる。

 brentuximab vedotinはCD30を標的とする抗体-薬物複合体(ADC:antibody-drug conjugate)。抗CD30モノクローナル抗体に、抗チューブリン薬のモノメチルオーリスタチンE(MMAE)を酵素切断可能なリンカーで結合させている。用いられているリンカーシステムはSeattle Genetics社が独自に開発したもので、血中では安定しているが、CD30を発現している腫瘍細胞に取り込まれると内部でMMAEを放出するようデザインされている。

 今回のBLAは、2010年12月の米国血液学会(ASH2010)で発表された、再発・難治性のHLと全身型のALCLの2件のフェーズ2試験の結果に基づく。HLの試験は、FDAの臨床試験計画評価(SPA)に従って実施された。brentuximab vedotinは、HLとALCLの治療薬としてFDAからオーファンドラッグの指定を受けている。

 brentuximab vedotin の開発は、Seattle Genetics社と、武田薬品工業の100%子会社である米Millennium社が共同で実施している。日本での開発費用は武田グループが全面的に負担する。商業化に関する権利は、米国とカナダではSeattle Genetics社、それ以外の世界各国では武田グループが保有している。